Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD) veya uluslararası adıyla Product Information File (PIF), kozmetik ürünlerin Avrupa Birliği (AB) Kozmetik Yönetmeliği (EC 1223/2009) ve Türkiye’deki ilgili düzenlemeler doğrultusunda piyasaya sunulmadan önce hazırlanması gereken, ürünle ilgili tüm teknik ve yasal bilgilerin bir araya getirildiği bir dosyadır.

Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD) / Product Information File (PIF) Hazırlama Hizmeti

Bu dosya, ürünlerin güvenliği ve yasal uygunluğu açısından denetimlerde bir temel oluşturur.

ÜBD/PIF Nedir?

ÜBD/PIF, kozmetik ürünlerin yasal gerekliliklerini karşılamak amacıyla hazırlanan bir doküman setidir ve şu bilgileri içerir:

  • Ürün Güvenlik Raporu: Ürün içeriklerinin toksikolojik değerlendirmesi ve güvenli kullanım analizi.
  • Üretim Bilgileri: Üretim süreci ve GMP (Good Manufacturing Practices) uygunluğu.
  • Ürün Formülasyonu: Üründe kullanılan bileşenlerin detaylı açıklaması.
  • Etiketleme Bilgileri: Ürün ambalajındaki etiket ve uyarılar.
  • Klinik ve Laboratuvar Testleri: Ürün etkinlik ve güvenlik testlerinin sonuçları.
  • Ürün Tanımı: Ürünün amacı ve kullanım şekline dair açıklamalar.

Hizmet Kapsamımız

  • Ürün Bilgi Dosyasının Hazırlanması

    Kozmetik ürününüzün ÜBD/PIF dosyasını, mevzuata tam uyumlu ve eksiksiz şekilde hazırlıyoruz. Aşağıdaki bilgilerin tamamlanmasını ve derlenmesini sağlıyoruz:

    • Ürün güvenlik raporu (CPSR)
    • Formülasyon detayları
    • GMP belgeleri
    • Üretim süreç bilgileri
    • Etiketleme ve ambalaj bilgileri
    • Gerekli laboratuvar test sonuçları

  • Güvenlik Değerlendirmesi

    Ürünlerinizin toksikolojik, fizikokimyasal ve mikrobiyolojik güvenlik analizlerini düzenliyor ve raporluyoruz.

  • Mevzuat Uyum Kontrolü

    Hazırlanan dosyanın Türkiye ve Avrupa Birliği düzenlemelerine uygunluğunu kontrol ediyoruz.

  • Güncelleme ve Revizyon

    Var olan ÜBD/PIF dosyalarınızı, yeni yasal gerekliliklere veya ürün değişikliklerine uygun hale getiriyoruz.

  • İhracat Süreçlerinde Destek

    Hedef pazarınızın mevzuatına uygun ÜBD/PIF hazırlanması ve gerektiğinde çeviri desteği sağlıyoruz.

Yasal Zorunluluk

  • Türkiye’de TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) ve Avrupa Birliği ülkelerinde EC 1223/2009 Kozmetik Yönetmeliği kapsamında, her kozmetik ürünün ÜBD/PIF’e sahip olması zorunludur. Bu belge, kozmetik ürünlerin piyasaya çıkabilmesi ve denetimlerden geçebilmesi için temel bir gerekliliktir.

ÜBD/PIF’in Önemi

  • Yasal Uyum

    Ürünün ilgili yasal düzenlemelere ve standartlara uygun olduğunun belgesi niteliğindedir.

  • Güvenlik ve Kalite

    Tüketicilerin güvenliğini sağlamak için ürünün güvenlik değerlendirmesi yapılmasını garanti eder.

  • Piyasa Denetimi

    Ürünün piyasada bulunması sırasında yapılabilecek resmi denetimlerde yetkililere sunulması gereken belgedir.

  • İhracat Kolaylığı

    AB ülkeleri başta olmak üzere, uluslararası pazarlarda ÜBD/PIF olmadan ürünler kabul edilmez.

Detaylı bilgi için

Bizimle iletişime geçin.

Neden uncos Eğitim ve Danışmanlık ?

Yasal Uzmanlık

Kozmetik regülasyonları ve ÜBD/PIF hazırlama süreçlerinde derin bir bilgiye sahibiz.

Hızlı ve Eksiksiz Hizmet

Dosyalarınızı kısa sürede ve eksiksiz şekilde hazırlarız.

Güvenilirlik

Ürün bilgilerinizin gizliliğini koruyarak profesyonel destek sağlıyoruz.

Kapsamlı Destek

Sadece ÜBD/PIF hazırlama değil, ürününüzün tüm yasal süreçlerinde yanınızdayız.